ارائه خدمات آموزشی و مشاوره در جهت استقرار استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025:2017 تا مرحله اخذ گواهینامه بین المللی و مراحل اجرایی آن به شرح زیر میباشد:
مرحله اول : آموزش شناخت وضع موجود
آموزش شناخت وضع موجود واحد آزمایشگاه براساس استاندارد ISO/IEC 17025:2017 و مشتمل بر ساختار سازمانی ، فرآیند های اصلی
سازمان ، داده های جاری درارتباط با الزامات سیستم مورد نظر و فهرست نیازهای اصلی برای ادامه کار
موارد احتمالی تضاد منافع با توجه به اینكه آزمایشگاه مورد نظر بخشی از مجموعه کلی سازمان است.
تعیین مغایرتها و عدم تطابقهای احتمالی.
بررسی منابع ، تجهیزات و ابزار و شرایط محیطی موجود در آن واحد.
بند 4 الزامات عمومی :
1- 4 بی طرفی
– بررسی عدم تاثیرپذیری مسائل بر فعالیتهای بعدی آزمایشگاه و انجام فعالیتها بصورت بی طرفانه و بررسی ریسكهای احتمالی موجود در فعالیتها.
– تدوین عناصری که در بیان بی طرفی مفیدند )بیانیه خط مش درصورت وجود( و قراردادهای کاری با کارکنان.
– تعهد مدیر آزمایشگاه به بی طرفی.
2- 4 محرمانگی
– تدوین الزام قانونی و قراردادی درخصوص انتشار اطلاعات شامل تعهد محضری مدیرآزمایشگاه برای حفظ محرمانگی و بی طرفی و تعهدنامه مكتوب تمام پرسنل آزمایشگاه و سایر افراد ذیربط )پیمانكاران و ….( و همچنین تدوین قرارداد در طی انجام فعالیت با مشتریان .
– روش اجرایی و فرآیند کنترل مدارک و اطلاعات جهت حف محرمانگی و بی طرفی و ذخیره سازی و انتقال اطلاعات الكترونیكی.
بند 5 الزامات ساختاری :
– تعریف و تدوین گستره فعالیت آزمایشگاه براساس دامنه تاییدصلاحیت توسط نهاد اعتبارسنجی.
– شرح کامل و شفاف مسئولیتها در روش ها ، دستورالعمل ها ، پست ها و یا مشاغل سازمانی.
– تدوین چارت سازمانی واحد مربوطه به همراه چارت سازمانی آزمایشگاه
– تعریف و تدوین شرح وظایف مسئولیتها و اختیارات به کارکنان.
بند 6 الزامات منابع :
1 6 کلیات
– داشتن کارکنان ، امكانات ، تجهیزات ، سیستم ها و خدمات پشتیبانی مناسب جهت انجام فعالیتهای آزمایشگاهی.
2–6 کارکنان
– بررسی و تعیین شایستگی های کارکنان در سطوح مختلف و نظارت مداوم بر صلاحیتشان.
– تدوین و روش اجرایی و فرآیند برای مشخص نمودن نیازهای آموزش و فراهم ساختن امكان آموزش و بررسی و ارزیابی اثر بخشگی اقدامات انجام شده.
3–6 تسهیلات و شرایط محیطی
– بررسی وضعیت آزمایشگاه و سایر بخشهای مؤثر در عملكرد آن از نظر شرایط محیطی اعم از دما، رطوبت، گردو غبار، بهداشت محیط، تشعشع و … و چگونگی پایش شرایط مذکور.
– بررسی فعالیتهای ناسازگار و چگونگی جداسازی مؤثر آنها و ایجاد نظام آراستگی محیط.
4–6 تجهیزات
– بررسی مدارک موجود و تدوین روشهای اجرایی و دستورالعملهای مورد نیاز برای تشریح چگونگی بكارگیری تجهیزات مورد استفاده و وضعیت نگهداری آنها حسب نیاز.
– بررسی و بهبود وضعیت کالیبراسیون، سیستم شناسایی )کدگذاری(، برچسب گذاری، مهر و موم، جابجایی، نگهداری و نیز سیستم فراخوانی تجهیزات اندازه گیری.
– بررسی و ایجاد شیوه مناسب برای جداسازی تجهیزاتی که متحمل بار اضافی شده و نادرست به کار گرفته شده اند.
– سوابق تجزیه و تحلیل تجهیزات )شامل نمونه گیری(.
– تدوین برنامه های کالیبراسیون.
– سوابق شناسایی تجهیزات.
– تدوین روش اجرایی جابجایی، ارسال و انبارش اقلام تست و آزمون و کالیبراسیون.
– تدوین روش اجرایی وارسی های ما بین دو کالیبراسیون.
– دستورالعملهای کار با تجهیزات ویژه.
5–6 قابلیت ردیابی اندازه شناسی
– تدوین روش اجرایی و برنامه کالیبراسیون و سوابق مربوطه.
– تدوین روش اجرایی کالیبراسیون استانداردهای مرجع و برنامه آن.
– تدوین برنامههای نمونه برداری.
– سوابق انحراف از متدها و روشهای تست و آزمون و یا کالیبراسیون.
– تدوین روش اجرایی ثبت داده های کالیبراسیون.
– تدوین روش اجرایی جابجایی، ارسال و انبارش اقلام تست و یا کالیبراسیون.
6–6 محصولات و خدمات تامین شده برون سازمانی
– تدوین و به اجرا درآوردن روش اجرایی برای انتخاب و خرید خدمات و ملزومات مورد استفاده که بر کیفیت خدمات موثر است.
– بررسی سوابق بازرسی ها و تصدیق انطباق های خدمات و ملزومات خریداری شده با الزامات تعیین شده.
– بررسی فهرست عرضه کنندگان مواد مصرفی، خدمات مؤثر بر کیفیت آزمونها و کالیبراسیون ها و کیفیت نگهداری سوابق.
– بررسی چگونگی واگذاری آزمون یا کالیبراسیون به پیمانكار فرعی.
– ارزیابی و پایش عملكرد صلاحیت پیمانكاران از نظر انجام کارها و ارزیابی دوره ای آنها.
– بررسی و بهبود وضعیت بایگانی سوابق در صورت نیاز.
بند 7 الزامات فرآیندی :
1–7 بازنگری درخواست ها ، مناقصه ها و قراردادها
– تدوین روش اجرایی برای بازنگری درخواستها، پیشنهادها و قراردادها.
– بررسی وضعیت نگهداری سوابق بازنگریها، مذاکرات با مشتری، تغییر در قراردادها و هرگونه نتایج کارو بازنگری آن ها.
2–7 انتخاب ، تصدیق و صحه گذاری روش ها
– روش اجرایی صحه گذاری.
– تدوین برنامه هایی برای به کارگیری روشهای توسعه یافته.
– تدوین صحه گذاری روشهای غیر استاندارد )مقایسه روش با سایر روش های صحه گذاری شده یا مقایسات بین آزمایشگاهی و…( و سوابق مربوطه.
– روش اجرایی تخمین عدم قطعیت و سوابق مربوط به آن.
– روش اجرایی کنترل داده ها.
– روش اجرایی به کارگیری استفاده از نرم افزار و تجهیزات خودکار و سوابق آن.
– تدوین شرایط محیطی برای تجهیزات خودکار.
3–7 نمونه برداری
– تعریف و تدوین طرح یا روش نمونه برداری و اجرای آن (انتخاب نمونه ، طرح نمونه و برداشت و آماده سازی نمونه )
– حفظ سوابق نمونه برداری ( نوع روش نمونه برداری ، تاریخ و زمان، اطلاعات مربوط به شرح نمونه، مشخصات شرح نمونه بردار،مشخصات تجهیزات، شرایط محیطی و حمل)
4–7 رسیدگی به اقلام آزمون یا کالیبراسیون
– روش اجرایی انبارداری و نگهداری مواد و اقلام برای حفاظت از درستی کار.
– تدوین سیستمی برای شناسایی اقلام آزمون یا کالیبراسیون و حف آن در تمام مراحل انجام کار برای جلوگیری از خرابی و گم شدن.
5–7 سوابق فنی
– تدوین سوابق فنی برای هر فعالیت آزمایشگاهی )نتایج اندازه گیری، عدم قطعیت ، تكرارپذیری آن( به همراه تاریخ و هویت پرسنل مسئول).
– قابلیت ردیابی اصلاحات در سوابق فنی به همراه تاریخ تغییر و شناسایی جنبه های تغییریافته.
6–7 ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری
– روش اجرایی تخمین عدم قطعیت و تعیین روش محاسبه عدم قطعیت جهت شناسایی عوامل موثر .
– تخمین عدم قطعیت برای تمامی کالیبراسیون ها.
7–7 اطمینان از اعتبار نتایج
– تدوین روش اجرایی کنترل کیفیت آزمایشگاه و سوابق آن.
– تدوین برنامه صحه گذاری و انجام آزمون های مختلف و مقایسه عملكرد خود با نتایج آزمایشگاه های دیگر .
8–7 گزارش دهی نتایج
– تدوین و دستورالعملهای گزارش دهی (گواهی نامه کالیبراسیون و یا گزارش آزمون)
– ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری
– گزارش بیانیه انطباق (قانون تصمیم گیری)
9–7 شکایات
– تدوین روش اجرایی مورد نیاز در رابطه با حل و فصل شكایات واصله از مشتریان و دیگر طرفهای ذینفع.
– بررسی و بهبود وضعیت نگهداری سوابق مربوط به شكایات مشتری.
10–7 کار نامنطبق
– روشهای اجرایی برای کنترل خدمات نامنطبق.
– تدوین موارد نامنطبق و اقدامت اصلاحی آن و ثبت سوابق کار نامطبق.
11–7 کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات
– تدوین روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق.
– بررسی مدارک موجود از نظر تائید مدارک در حال استفاده و یا منسوخ.
– بررسی تغییرات اعمال شده در مدارک.
– تدوین لیستی از نرم افزارهای تخصصی (مدیریت اطلاعات) و صحه گذاری نرم افزارها.
بند 8 الزامات سیستم مدیریت
1–8 گزینه ها و کلیات
– ایجاد سیستم مدیریت )شامل: نیازمندیهای عمومی و نیازمندیهای مستندسازی( و در صورت وجود ، بررسی آن جهت اطمینان از کیفیت نتایج آزمایشگاه مطابق الزامات استاندارد.
2–8 مستندسازی سیستم مدیریت
– تدوین خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت با درنظرگرفتن بی طرفی و محرمانگی .
– تدوین نظامنامه کیفیت.
3–8 کنترل مدارک سیستم کیفیت
– بررسی وضعیت جمع آوری و کنترل داده ها و تدوین روش اجرایی برای حفاظت، کنترل و تجزیه و تحلیل دادهها و اجرای آنها.
– بررسی و تدوین لیستی از مدارک درون و برون سازمانی.
4–8 کنترل سوابق
– تدوین و به اجرا درآوردن روش اجرایی برای شناسایی، جمع آوری، فهرست بندی، دسترسی، بایگانی کردن، نگهداری و سوابق کیفیت و سوابق فنی.
– نظارت بر پیاده سازی روش فوق و وضعیت نگهداری سوابق.
– بررسی گزارشهای آزمون و تست به لحاظ محتوی (عدم قطعیت، نمونه برداری و تفسیر نتایج).
– بررسی سوابق فنی (فرمها، قراردادها، برگه های انجام کار و دفترچه های کاری، برگه های بازبینی، یادداشت های کاری، نمودارهگای کنترل، گزارش آزمون و گواهینامه های کالیبراسیون).
5–8 اقدامات جهت پرداختن به ریسک ها و فرصت ها
– روش اجرایی شناسایی ریسک ها و فرصت ها
– فرآیند آنالیز ریسک.
– تدوین جدول ارزیابی ریسكها و فرصتها( ارزیابی عواملی خارجی و داخلی، جهت حذف یا به حداقل رساندن ریسک ها ) (استقاده از روش ماتریس swot)بررسی و تدوین ریسک های احتمالی موجود در فرآیندها.
– ایجاد شناسنامه فرآیندها به همراه پایش سالانه آن.
6–8 بهبود
– تدوین روش اجرایی مورد نیاز در رابطه با انجام اقدامات اصلاحی و بهبود.
– تدوین فرم برنامه ریزی ، اجرا، بررسی و اقدام بهبود مستمر (چرخه PDCA)
7–8 اقدامات اصلاحی
– تدوین روش اجرایی مورد نیاز در رابطه با انجام اقدامات اصلاحی و بهبود.
– بررسی چگونگی انجام اقدام اصلاحی که تاکنون انجام نشده است اعم از تحلیل علل و رفع مشكل و چگونگی پایش اثربخشگی اقدامات انجام شده.
8–8 ممیزی های داخلی
– طراحی چک لیست های ممیزی داخلی براساس الزامات استاندارد ISO/IEC 17025:2017.
– برنامه ریزی سالانه و اجرای ممیزهای داخلی آزمایشگاه.
– تدوین برنامه زمانبندی ممیزی داخلی مطابق با بندهای استاندارد.
– شناسایی عدم انطباق های احتمالی و برنامه ریزی جهت رفع آنها براساس الزامات.
– تهیه روش اجرایی ممیزی داخلی و تعیین کردن بخش مسئول و ممیزان.
– بررسی سوابق ممیزی.
9–8 بازنگری های مدیریت
– ایجاد روش اجرایی سیستم بازنگری مدیریت و بررسی سوابق بازنگری مدیریت.
مرحله سوم : آموزش اجرای مستندات تدوین شده
تكمیل و اجرای مستندات (ایجاد سوابق) مطابق الزامات این استاندارد در مدت زمان تعیین شده از سوی آزمایشگاه.
مرحله چهارم: آموزش ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
1- انجام ممیزی داخلی آزمایشگاه مطابق با چک لیست ممیزی ISO/IEC 17025:2017 و درصورت وجود نواقص ارائه عدم انطباق و رفع عدم انطباق ها و انجام اقدامات اصلاحی از سوی آزمایشگاه در طی مدت زمان تعیین شده.
2- انجام بازنگری مدیریت مطابق ورودی های بازنگری مدیریت( شامل بررسی روشهای اجرایی موجود ، دستورالعملها ، فرآیندهای ارائه خدمات -اعم از انجام آزمایشها یا خدمات کالیبراسیون و همچنین بررسی اقدامات انجام شده در رابطه با شفافسازی خواسته های مشتری و چگونگی پایش عملكرد آزمایشگاه در رابطه با کارهای انجام شده و نیز چگونگی ارتباط با مشتریان با در نظر داشتن ضرورت حفظ اسرار آنها و سایر اسناد مبین و معرف …)
مرحله پنجم: آموزش ممیزی نهایی
حضور مشاور در ممیزی نهایی و رفع عدم انطباق های احتمالی اعلام شده از سوی نظام تایید صلاحیت ایران NACI
