ارائه خدمات آموزشي و مشاوره در جهت استقرار استاندارد بين المللي ISO/IEC 17025:2017 تا مرحله اخذ گواهينامه بين المللي و مراحل اجرايي آن به شرح زير ميباشد:
مرحله اول : آموزش شناخت وضع موجود
آموزش شناخت وضع موجود واحد آزمايشگاه براساس استاندارد ISO/IEC 17025:2017 و مشتمل بر ساختار سازماني ، فرآيند های اصلي
سازمان ، داده های جاری درارتباط با الزامات سيستم مورد نظر و فهرست نيازهای اصلي برای ادامه کار
موارد احتمالي تضاد منافع با توجه به اينكه آزمايشگاه مورد نظر بخشي از مجموعه کلي سازمان است. –
تعيين مغايرتها و عدم تطابقهای احتمالي.
بررسي منابع ، تجهيزات و ابزار و شرايط محيطي موجود در آن واحد.
بند 4 الزامات عمومي :
1- 4 بي طرفي
– بررسي عدم تاثيرپذيری مسائل بر فعاليتهای بعدی آزمايشگاه و انجام فعاليتها بصورت بي طرفانه و بررسي ريسكهای احتمالي موجود در فعاليتها.
– تدوين عناصری که در بيان بي طرفي مفيدند )بيانيه خط مش درصورت وجود( و قراردادهای کاری با کارکنان.
– تعهد مدير آزمايشگاه به بي طرفي.
2- 4 محرمانگي
– تدوين الزام قانوني و قراردادی درخصوص انتشار اطلاعات شامل تعهد محضری مديرآزمايشگاه برای حفظ محرمانگي و بي طرفي و تعهدنامه مكتوب تمام پرسنل آزمايشگاه و ساير افراد ذيربط )پيمانكاران و ….( و همچنين تدوين قرارداد در طي انجام فعاليت با مشتريان .
– روش اجرايي و فرآيند کنترل مدارک و اطلاعات جهت حف محرمانگي و بي طرفي و ذخيره سازی و انتقال اطلاعات الكترونيكي.
بند 5 الزامات ساختاری : –
– تعريف و تدوين گستره فعاليت آزمايشگاه براساس دامنه تاييدصلاحيت توسط نهاد اعتبارسنجي.
– شرح کامل و شفاف مسئوليتها در روش ها ، دستورالعمل ها ، پست ها و يا مشاغل سازماني.
– تدوين چارت سازماني واحد مربوطه به همراه چارت سازماني آزمايشگاه
– تعريف و تدوين شرح وظايف مسئوليتها و اختيارات به کارکنان.
بند 6 الزامات منابع :
1 6 کلیات –
– داشتن کارکنان ، امكانات ، تجهيزات ، سيستم ها و خدمات پشتيباني مناسب جهت انجام فعاليتهای آزمايشگاهي.
2–6 کارکنان –
– بررسي و تعيين شايستگي های کارکنان در سطوح مختلف و نظارت مداوم بر صلاحيتشان.
– تدوين و روش اجرايي و فرآيند برای مشخص نمودن نيازهای آموزش و فراهم ساختن امكان آموزش و بررسي و ارزيابي اثر بخشگي اقدامات انجام شده.
3–6 تسهیلات و شرايط محیطي –
– بررسي وضعيت آزمايشگاه و ساير بخشهای مؤثر در عملكرد آن از نظر شرايط محيطي اعم از دما، رطوبت، گردو غبار، بهداشت محيط، تشعشع و … و چگونگي پايش شرايط مذکور.
– بررسي فعاليتهای ناسازگار و چگونگي جداسازی مؤثر آنها و ايجاد نظام آراستگي محيط.
4–6 تجهیزات –
– بررسي مدارک موجود و تدوين روشهای اجرايي و دستورالعملهای مورد نياز برای تشريح چگونگي بكارگيری تجهيزات مورد استفاده و وضعيت نگهداری آنها حسب نياز.
– بررسي و بهبود وضعيت کاليبراسيون، سيستم شناسايي )کدگذاری(، برچسب گذاری، مهر و موم، جابجايي، نگهداری و نيز سيستم فراخواني تجهيزات اندازه گيری.
– بررسي و ايجاد شيوه مناسب برای جداسازی تجهيزاتي که متحمل بار اضافي شده و نادرست به کار گرفته شده اند.
– سوابق تجزيه و تحليل تجهيزات )شامل نمونه گيری(.
– تدوين برنامه های کاليبراسيون.
– سوابق شناسايي تجهيزات.
– تدوين روش اجرايي جابجايي، ارسال و انبارش اقلام تست و آزمون و کاليبراسيون.
– تدوين روش اجرايي وارسي های ما بين دو کاليبراسيون.
– دستورالعملهای کار با تجهيزات ويژه.
5–6 قابلیت رديابي اندازه شناسي
– تدوين روش اجرايي و برنامه کاليبراسيون و سوابق مربوطه.
– تدوين روش اجرايي کاليبراسيون استانداردهای مرجع و برنامه آن.
– تدوين برنامههای نمونه برداری.
– سوابق انحراف از متدها و روشهای تست و آزمون و يا کاليبراسيون.
– تدوين روش اجرايي ثبت داده های کاليبراسيون.
– تدوين روش اجرايي جابجايي، ارسال و انبارش اقلام تست و يا کاليبراسيون.
6–6 محصولات و خدمات تامین شده برون سازماني
– تدوين و به اجرا درآوردن روش اجرايي برای انتخاب و خريد خدمات و ملزومات مورد استفاده که بر کيفيت خدمات موثر است.
– بررسي سوابق بازرسي ها و تصديق انطباق های خدمات و ملزومات خريداری شده با الزامات تعيين شده.
– بررسي فهرست عرضه کنندگان مواد مصرفي، خدمات مؤثر بر کيفيت آزمونها و کاليبراسيون ها و کيفيت نگهداری سوابق.
– بررسي چگونگي واگذاری آزمون يا کاليبراسيون به پيمانكار فرعي.
– ارزيابي و پايش عملكرد صلاحيت پيمانكاران از نظر انجام کارها و ارزيابي دوره ای آنها.
– بررسي و بهبود وضعيت بايگاني سوابق در صورت نياز.
بند 7 الزامات فرآيندی :
1–7 بازنگری درخواست ها ، مناقصه ها و قراردادها
– تدوين روش اجرايي برای بازنگری درخواستها، پيشنهادها و قراردادها.
– بررسي وضعيت نگهداری سوابق بازنگریها، مذاکرات با مشتری، تغيير در قراردادها و هرگونه نتايج کارو بازنگری آن ها.
2–7 انتخاب ، تصديق و صحه گذاری روش ها –
– روش اجرايي صحه گذاری.
– تدوين برنامه هايي برای به کارگيری روشهای توسعه يافته.
– تدوين صحه گذاری روشهای غير استاندارد )مقايسه روش با ساير روش های صحه گذاری شده يا مقايسات بين آزمايشگاهي و…( و سوابق مربوطه.
– روش اجرايي تخمين عدم قطعيت و سوابق مربوط به آن.
– روش اجرايي کنترل داده ها.
– روش اجرايي به کارگيری استفاده از نرم افزار و تجهيزات خودکار و سوابق آن.
– تدوين شرايط محيطي برای تجهيزات خودکار.
3–7 نمونه برداری
– تعريف و تدوين طرح يا روش نمونه برداری و اجرای آن (انتخاب نمونه ، طرح نمونه و برداشت و آماده سازی نمونه )
– حفظ سوابق نمونه برداری ( نوع روش نمونه برداری ، تاريخ و زمان، اطلاعات مربوط به شرح نمونه، مشخصات شرح نمونه بردار،مشخصات تجهيزات، شرايط محيطي و حمل)
4–7 رسیدگي به اقلام آزمون يا کالیبراسیون –
– روش اجرايي انبارداری و نگهداری مواد و اقلام برای حفاظت از درستي کار.
– تدوين سيستمي برای شناسايي اقلام آزمون يا کاليبراسيون و حف آن در تمام مراحل انجام کار برای جلوگيری از خرابي و گم شدن.
5–7 سوابق فني
– تدوين سوابق فني برای هر فعاليت آزمايشگاهي )نتايج اندازه گيری، عدم قطعيت ، تكرارپذيری آن( به همراه تاريخ و هويت پرسنل مسئول).
– قابليت رديابي اصلاحات در سوابق فني به همراه تاريخ تغيير و شناسايي جنبه های تغييريافته.
6–7 ارزيابي عدم قطعیت اندازه گیری
– روش اجرايي تخمين عدم قطعيت و تعيين روش محاسبه عدم قطعيت جهت شناسايي عوامل موثر .
– تخمين عدم قطعيت برای تمامي کاليبراسيون ها.
7–7 اطمینان از اعتبار نتايج
– تدوين روش اجرايي کنترل کيفيت آزمايشگاه و سوابق آن.
– تدوين برنامه صحه گذاری و انجام آزمون های مختلف و مقايسه عملكرد خود با نتايج آزمايشگاه های ديگر .
8–7 گزارش دهي نتايج
– تدوين و دستورالعملهای گزارش دهي (گواهي نامه کاليبراسيون و يا گزارش آزمون)
– ارزيابي عدم قطعيت اندازه گيری
– گزارش بيانيه انطباق (قانون تصميم گيری)
9–7 شکايات
– تدوين روش اجرايي مورد نياز در رابطه با حل و فصل شكايات واصله از مشتريان و ديگر طرفهای ذينفع.
– بررسي و بهبود وضعيت نگهداری سوابق مربوط به شكايات مشتری.
10–7 کار نامنطبق
– روشهای اجرايي برای کنترل خدمات نامنطبق.
– تدوين موارد نامنطبق و اقدامت اصلاحي آن و ثبت سوابق کار نامطبق.
11–7 کنترل داده ها و مديريت اطلاعات
– تدوين روش اجرايي کنترل مدارک و سوابق.
– بررسي مدارک موجود از نظر تائيد مدارک در حال استفاده و يا منسوخ.
– بررسي تغييرات اعمال شده در مدارک.
– تدوين ليستي از نرم افزارهای تخصصي (مديريت اطلاعات) و صحه گذاری نرم افزارها.
بند 8 الزامات سیستم مديريت
1–8 گزينه ها و کلیات
– ايجاد سيستم مديريت )شامل: نيازمنديهای عمومي و نيازمنديهای مستندسازی( و در صورت وجود ، بررسي آن جهت اطمينان از کيفيت نتايج آزمايشگاه مطابق الزامات استاندارد.
2–8 مستندسازی سیستم مديريت –
– تدوين خط مشي کيفيت و اهداف کيفيت با درنظرگرفتن بي طرفي و محرمانگي .
– تدوين نظامنامه کيفيت.
3–8 کنترل مدارک سیستم کیفیت –
– بررسي وضعيت جمع آوری و کنترل داده ها و تدوين روش اجرايي برای حفاظت، کنترل و تجزيه و تحليل دادهها و اجرای آنها.
– بررسي و تدوين ليستي از مدارک درون و برون سازماني.
4–8 کنترل سوابق –
– تدوين و به اجرا درآوردن روش اجرايي برای شناسايي، جمع آوری، فهرست بندی، دسترسي، بايگاني کردن، نگهداری و سوابق کيفيت و سوابق فني.
– نظارت بر پياده سازی روش فوق و وضعيت نگهداری سوابق.
– بررسي گزارشهای آزمون و تست به لحاظ محتوی (عدم قطعيت، نمونه برداری و تفسير نتايج).
– بررسي سوابق فني (فرمها، قراردادها، برگه های انجام کار و دفترچه های کاری، برگه های بازبيني، يادداشت های کاری، نمودارهگای کنترل، گزارش آزمون و گواهينامه های کاليبراسيون).
5–8 اقدامات جهت پرداختن به ريسک ها و فرصت ها –
– روش اجرايي شناسايي ريسک ها و فرصت ها.
– فرآيند آناليز ريسک.
– تدوين جدول ارزيابي ريسكها و فرصتها( ارزيابي عواملي خارجي و داخلي، جهت حذف يا به حداقل رساندن ريسک ها ) (استقاده از روش ماتريس swot)بررسي و تدوين ريسک های احتمالي موجود در فرآيندها.
– ايجاد شناسنامه فرآيندها به همراه پايش سالانه آن.
6–8 بهبود
– تدوين روش اجرايي مورد نياز در رابطه با انجام اقدامات اصلاحي و بهبود.
– تدوين فرم برنامه ريزی ، اجرا، بررسي و اقدام بهبود مستمر (چرخه PDCA)
7–8 اقدامات اصلاحي –
– تدوين روش اجرايي مورد نياز در رابطه با انجام اقدامات اصلاحي و بهبود.
– بررسي چگونگي انجام اقدام اصلاحي که تاکنون انجام نشده است اعم از تحليل علل و رفع مشكل و چگونگي پايش اثربخشگي اقدامات انجام شده.
8–8 ممیزی های داخلي –
– طراحي چک ليست های مميزی داخلي براساس الزامات استاندارد ISO/IEC 17025:2017.
– برنامه ريزی سالانه و اجرای مميزهای داخلي آزمايشگاه.
– تدوين برنامه زمانبندی مميزی داخلي مطابق با بندهای استاندارد.
– شناسايي عدم انطباق های احتمالي و برنامه ريزی جهت رفع آنها براساس الزامات.
– تهيه روش اجرايي مميزی داخلي و تعيين کردن بخش مسئول و مميزان.
– بررسي سوابق مميزی.
9–8 بازنگری های مديريت –
– ايجاد روش اجرايي سيستم بازنگری مديريت و بررسي سوابق بازنگری مديريت.
مرحله سوم : آموزش اجرای مستندات تدوین شده
تكميل و اجرای مستندات (ايجاد سوابق) مطابق الزامات اين استاندارد در مدت زمان تعيين شده از سوی آزمايشگاه.
مرحله چهارم: آموزش ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
1 انجام مميزی داخلي آزمايشگاه مطابق با چک ليست مميزی – ISO/IEC 17025:2017 و درصورت وجود نواقص ارائه عدم انطباق و رفع عدم انطباق ها و انجام اقدامات اصلاحي از سوی آزمايشگاه در طي مدت زمان تعيين شده.
2 انجام بازنگری مديريت مطابق ورودی های بازنگری مديريت( شامل بررسي روشهای اجرايي موجود ، دستورالعملها ، فرآيندهای ارائه خدمات -اعم از انجام آزمايشها يا خدمات کاليبراسيون و همچنين بررسي اقدامات انجام شده در رابطه با شفافسازی خواسته های مشتری و چگونگي پايش عملكرد آزمايشگاه در رابطه با کارهای انجام شده و نيز چگونگي ارتباط با مشتريان با در نظر داشتن ضرورت حفظ اسرار آنها و ساير اسناد مبين و معرف …)
مرحله پنجم: آموزش ممیزی نهایی
حضور مشاور در مميزی نهايي و رفع عدم انطباق های احتمالي اعلام شده از سوی نظام تاييد صلاحيت ايران NACI
